튜비콘의 일체형 소변검사 컵 ‘TUBYCON-U’가 미국 식품의약국(FDA)에 의료기기로 등록(Establishment Registration & Device Listing)되었습니다. 이번 등록을 통해 튜비콘은 미국 시장에 제품을 공급할 수 있는 제도적 기반을 마련했습니다.
일체형 소변컵은 검체 수집부터 튜브 분리까지 하나의 용기에서 이루어지도록 설계되어, 검사 과정에서의 감염 노출과 검체 바뀜 위험을 줄여 줍니다. 미국 FDA 등록은 이러한 제품의 안전성과 품질 관리 체계가 글로벌 규제 요건을 충족함을 보여주는 출발점으로, 향후 북미를 포함한 해외 시장 확대의 토대가 됩니다.
튜비콘은 이번 FDA 등록에 이어 유럽 CE IVDR, 호주 TGA 등 주요국 인증 절차를 진행하며, 전 세계 의료 현장에 안전한 검체 수집 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.
